Στις 16 Φεβρουαρίου εγκρίθηκε από τον ΕΟΦ βιο-ομοειδές σκεύασμα με δραστική ουσία την ινφλιξιμάμπη για τη θεραπεία έξι χρόνιων παθήσεων. Το σκεύασμα είναι για νοσοκομειακή χρήση και για να μπορέσει να χορηγηθεί σε ασθενείς θα πρέπει να έχει εκδοθεί η νέα θετική λίστα ιδιοσκευασμάτων. Θετικά αντιμετωπίζει την εξέλιξη αυτή η ελληνική ιατρική κοινότητα.
Πιο αναλυτικά, το βιο-ομοειδές σκεύασμα με βασική δραστική ουσία την ινφλιξιμάμπη, είναι 30% φθηνότερο του πρωτοτύπου, και είναι εγκεκριμένο από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ) από τον Σεπτέμβριο του 2013.
Οι θεραπευτικές ενδείξεις του αφορούν στην διαχείριση της ρευματοειδούς αρθρίτιδας, της νόσου Crohn, της ελκώδους κολίτιδας, της αγκυλοποιητικής σπονδυλαρθρίτιδας, της ψωριασικής αρθρίτιδας και της ψωρίασης. Μπορεί να συνταγογραφηθεί από ρευματολόγους, δερματολόγους και γαστρεντερολόγους.
Η είσοδος των βιο-ομοειδών φαρμάκων στην ελληνική αγορά, έχει κατά καιρούς προταθεί ως μια οικονομική εναλλακτική λύση για την πρόσβαση των ασθενών σε θεραπείες πρώτης γραμμής. Ωστόσο, αναμένεται να επιφέρει και αλλαγή στο τοπίο της αγοράς του φαρμάκου αφού θα διεκδικήσουν μερίδιο τόσο στους διαγωνισμούς προμήθειας των δημοσίων νοσοκομείων, όσο και στην εξωνοσοκομειακή αγορά φαρμάκου.
Τι είναι τα βιο-ομοειδή φάρμακα
Όπως εξηγεί ο νέος πρόεδρος της Ελληνικής Ρευματολογικής Εταιρείας, Παναγιώτης Τρόντζας, «τα τελευταία χρόνια οι βιολογικοί παράγοντες έχουν βελτιώσει σημαντικά τη θεραπεία ασθενών με συστηματικά ρευματικά νοσήματα, όπως η Ρευματοειδής Αρθρίτιδα, η Αγκυλοποιητική Σπονδυλαρθρίτιδα και η Ψωριασική Αρθρίτιδα. Οι βιολογικοί έχουν μειώσει σημαντικά τη νοσηρότητα και τις νοσηλείες στο νοσοκομείο, την αποχή από την εργασία και τελικά την αναπηρία».
Ωστόσο, το μεγάλο κόστος των βιολογικών παραγόντων θέτει συχνά περιορισμούς και επιβαρύνει τα υγειονομικά συστήματα. Με το δικαίωμα ευρεσιτεχνίας πολλών εκ των παραγόντων να πλησιάζει στη λήξη του και με στόχο την βελτίωση της σχέσης κόστους - αποτελεσματικότητας αλλά και την ευκολότερη πρόσβαση ασθενών στις ενδεικνυόμενες θεραπείες, έχουν ξεκινήσει προσπάθειες παραγωγής των λεγόμενων βιο-ομοειδών (biosimilars) προϊόντων.
«Ως βιο-ομοειδές, ορίζεται ένα βιολογικό φαρμακευτικό προϊόν, το οποίο είναι παρόμοιο με το προϊόν αναφοράς που είναι ήδη ένας εγκεκριμένος βιολογικός παράγοντας. Δεδομένης της ενδογενούς περιπλοκότητας και μεταβλητότητας των βιολογικών παραγόντων αυτών καθ’ εαυτών, η οποία οφείλεται στη διαδικασία παραγωγής και στις στερεοχημικές τους ιδιότητες, τα βιο-ομοειδή εξ ορισμού δεν μπορούν να είναι ταυτόσημα με τα πρωτότυπά τους και αυτό τα διαχωρίζει από τα 'αντίγραφα' (γενόσημα)», σύμφωνα με τον κ. Τρόντζα.
Τα βιο-ομοειδή σκευάσματα υπόκεινται σε αυστηρό έλεγχο ως προς την ποιότητα, αποτελεσματικότητα και ασφάλεια τους και γι' αυτό απαιτείται η εκπόνηση κατάλληλων κλινικών μελετών και όχι μόνο απλές μελέτες βιοϊσοδυναμίας, όπως στην περίπτωση των γενοσήμων.
Από το 2006, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) έχει θεσπίσει αυστηρούς κανόνες για την αξιολόγηση των βιο-ομοειδών και την τελική έγκρισή τους για τη θεραπεία των εκάστοτε νοσημάτων.
«Ο πρώτος βιοομοειδής βιολογικός παράγων, για τη θεραπεία των ρευματικών παθήσεων έχει ήδη λάβει άδεια και κυκλοφορεί στην ΕΕ, ενώ αναμένεται να μπει στη θετική λίστα τις επόμενες εβδομάδες στην Ελλάδα. Τα επόμενα χρόνια πρόκειται να κυκλοφορήσουν στην αγορά πλειάδα βιο-ομοειδών βιολογικών παραγόντων», σημειώνει ο κ. Τρόντζας.
Πάνω απ' όλα η ασφάλεια των ασθενών
Η Ελληνική Ρευματολογική Εταιρεία θεωρεί ότι η εισαγωγή των βιο-ομοειδών φαρμάκων στη καθ' ημέρα θεραπευτική πράξη είναι μια σημαντική εξέλιξη στην κατεύθυνση της βελτίωσης της σχέσης κόστους - αποτελεσματικότητας και της προσβασιμότητας στις θεραπείες αυτές, υπό την προϋπόθεση ότι η χορήγησή τους πραγματοποιείται με τρόπο που να διασφαλίζει την ασφάλεια και την αποτελεσματική θεραπεία των ασθενών.
Ως εκ τούτου, η Ελληνική Ρευματολογική Εταιρεία διευκρινίζει ότι, σε πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς, η θεραπευτική επιλογή μεταξύ των βιολογικών φαρμάκων - πρωτότυπων και βιοο-μοειδών δεν μπορεί να στηρίζεται αποκλειστικά σε οικονομικές παραμέτρους αλλά πρέπει να βασίζεται στην αξιολόγηση του θεράποντα ιατρού, σε επιστημονικά δεδομένα, σε διεθνείς κατευθυντήριες οδηγίες, στην αποδοχή του ασθενούς, ενώ χρειάζεται να εξατομικεύεται με εκτίμηση της βέλτιστης σχέσης κινδύνου-οφέλους.
Η αυτόματη υποκατάσταση από τον φαρμακοποιό δεν είναι ιατρικώς αποδεκτή. Αν τα βιο-ομοειδή έχουν το ίδιο ΙΝΝ (International Nonproprietary Name), όπως το πρωτότυπο μόριο, η συνταγογράφηση πρέπει να γίνεται με την εμπορική ονομασία, για να είναι εφικτή η ιχνηλασιμότητα σε περίπτωση μη επαρκούς αποτελεσματικότητας και ανεπιθύμητων ενεργειών.
Η πρακτική της ανταλλαξιμότητας μεταξύ του πρωτότυπου μορίου και των βιο-ομοειδών βιολογικών παραγόντων είναι δόκιμη μόνο για λόγους κόστους με την απαραίτητη προϋπόθεση ότι υπάρχουν επαρκή δεδομένα αποτελεσματικότητας και ασφάλειας για τη διαδοχική χορήγηση και ότι αποφασίζεται από το θεράποντα ιατρό μετά από ενημέρωση και συναίνεση του ασθενούς για την αλλαγή.
Δεν θα πρέπει να γίνεται επέκταση χρήσης του βιο-ομοειδούς βιολογικού παράγοντα σε όλες τις αποδεκτές ενδείξεις του πρωτοτύπου ή σε άλλα νοσήματα και ηλικιακές ομάδες, εάν δεν υπάρχουν επαρκή προκλινικά και κλινικά δεδομένα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας του βιο-ομοειδούς (μελέτες φάσης Ι, ΙΙ και ΙΙΙ).
Μαίρη Μπιμπή IN.GR
ΠΡΕΖΑ TV
6-3-2015
Πιο αναλυτικά, το βιο-ομοειδές σκεύασμα με βασική δραστική ουσία την ινφλιξιμάμπη, είναι 30% φθηνότερο του πρωτοτύπου, και είναι εγκεκριμένο από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ) από τον Σεπτέμβριο του 2013.
Οι θεραπευτικές ενδείξεις του αφορούν στην διαχείριση της ρευματοειδούς αρθρίτιδας, της νόσου Crohn, της ελκώδους κολίτιδας, της αγκυλοποιητικής σπονδυλαρθρίτιδας, της ψωριασικής αρθρίτιδας και της ψωρίασης. Μπορεί να συνταγογραφηθεί από ρευματολόγους, δερματολόγους και γαστρεντερολόγους.
Η είσοδος των βιο-ομοειδών φαρμάκων στην ελληνική αγορά, έχει κατά καιρούς προταθεί ως μια οικονομική εναλλακτική λύση για την πρόσβαση των ασθενών σε θεραπείες πρώτης γραμμής. Ωστόσο, αναμένεται να επιφέρει και αλλαγή στο τοπίο της αγοράς του φαρμάκου αφού θα διεκδικήσουν μερίδιο τόσο στους διαγωνισμούς προμήθειας των δημοσίων νοσοκομείων, όσο και στην εξωνοσοκομειακή αγορά φαρμάκου.
Τι είναι τα βιο-ομοειδή φάρμακα
Όπως εξηγεί ο νέος πρόεδρος της Ελληνικής Ρευματολογικής Εταιρείας, Παναγιώτης Τρόντζας, «τα τελευταία χρόνια οι βιολογικοί παράγοντες έχουν βελτιώσει σημαντικά τη θεραπεία ασθενών με συστηματικά ρευματικά νοσήματα, όπως η Ρευματοειδής Αρθρίτιδα, η Αγκυλοποιητική Σπονδυλαρθρίτιδα και η Ψωριασική Αρθρίτιδα. Οι βιολογικοί έχουν μειώσει σημαντικά τη νοσηρότητα και τις νοσηλείες στο νοσοκομείο, την αποχή από την εργασία και τελικά την αναπηρία».
Ωστόσο, το μεγάλο κόστος των βιολογικών παραγόντων θέτει συχνά περιορισμούς και επιβαρύνει τα υγειονομικά συστήματα. Με το δικαίωμα ευρεσιτεχνίας πολλών εκ των παραγόντων να πλησιάζει στη λήξη του και με στόχο την βελτίωση της σχέσης κόστους - αποτελεσματικότητας αλλά και την ευκολότερη πρόσβαση ασθενών στις ενδεικνυόμενες θεραπείες, έχουν ξεκινήσει προσπάθειες παραγωγής των λεγόμενων βιο-ομοειδών (biosimilars) προϊόντων.
«Ως βιο-ομοειδές, ορίζεται ένα βιολογικό φαρμακευτικό προϊόν, το οποίο είναι παρόμοιο με το προϊόν αναφοράς που είναι ήδη ένας εγκεκριμένος βιολογικός παράγοντας. Δεδομένης της ενδογενούς περιπλοκότητας και μεταβλητότητας των βιολογικών παραγόντων αυτών καθ’ εαυτών, η οποία οφείλεται στη διαδικασία παραγωγής και στις στερεοχημικές τους ιδιότητες, τα βιο-ομοειδή εξ ορισμού δεν μπορούν να είναι ταυτόσημα με τα πρωτότυπά τους και αυτό τα διαχωρίζει από τα 'αντίγραφα' (γενόσημα)», σύμφωνα με τον κ. Τρόντζα.
Τα βιο-ομοειδή σκευάσματα υπόκεινται σε αυστηρό έλεγχο ως προς την ποιότητα, αποτελεσματικότητα και ασφάλεια τους και γι' αυτό απαιτείται η εκπόνηση κατάλληλων κλινικών μελετών και όχι μόνο απλές μελέτες βιοϊσοδυναμίας, όπως στην περίπτωση των γενοσήμων.
Από το 2006, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) έχει θεσπίσει αυστηρούς κανόνες για την αξιολόγηση των βιο-ομοειδών και την τελική έγκρισή τους για τη θεραπεία των εκάστοτε νοσημάτων.
«Ο πρώτος βιοομοειδής βιολογικός παράγων, για τη θεραπεία των ρευματικών παθήσεων έχει ήδη λάβει άδεια και κυκλοφορεί στην ΕΕ, ενώ αναμένεται να μπει στη θετική λίστα τις επόμενες εβδομάδες στην Ελλάδα. Τα επόμενα χρόνια πρόκειται να κυκλοφορήσουν στην αγορά πλειάδα βιο-ομοειδών βιολογικών παραγόντων», σημειώνει ο κ. Τρόντζας.
Πάνω απ' όλα η ασφάλεια των ασθενών
Η Ελληνική Ρευματολογική Εταιρεία θεωρεί ότι η εισαγωγή των βιο-ομοειδών φαρμάκων στη καθ' ημέρα θεραπευτική πράξη είναι μια σημαντική εξέλιξη στην κατεύθυνση της βελτίωσης της σχέσης κόστους - αποτελεσματικότητας και της προσβασιμότητας στις θεραπείες αυτές, υπό την προϋπόθεση ότι η χορήγησή τους πραγματοποιείται με τρόπο που να διασφαλίζει την ασφάλεια και την αποτελεσματική θεραπεία των ασθενών.
Ως εκ τούτου, η Ελληνική Ρευματολογική Εταιρεία διευκρινίζει ότι, σε πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς, η θεραπευτική επιλογή μεταξύ των βιολογικών φαρμάκων - πρωτότυπων και βιοο-μοειδών δεν μπορεί να στηρίζεται αποκλειστικά σε οικονομικές παραμέτρους αλλά πρέπει να βασίζεται στην αξιολόγηση του θεράποντα ιατρού, σε επιστημονικά δεδομένα, σε διεθνείς κατευθυντήριες οδηγίες, στην αποδοχή του ασθενούς, ενώ χρειάζεται να εξατομικεύεται με εκτίμηση της βέλτιστης σχέσης κινδύνου-οφέλους.
Η αυτόματη υποκατάσταση από τον φαρμακοποιό δεν είναι ιατρικώς αποδεκτή. Αν τα βιο-ομοειδή έχουν το ίδιο ΙΝΝ (International Nonproprietary Name), όπως το πρωτότυπο μόριο, η συνταγογράφηση πρέπει να γίνεται με την εμπορική ονομασία, για να είναι εφικτή η ιχνηλασιμότητα σε περίπτωση μη επαρκούς αποτελεσματικότητας και ανεπιθύμητων ενεργειών.
Η πρακτική της ανταλλαξιμότητας μεταξύ του πρωτότυπου μορίου και των βιο-ομοειδών βιολογικών παραγόντων είναι δόκιμη μόνο για λόγους κόστους με την απαραίτητη προϋπόθεση ότι υπάρχουν επαρκή δεδομένα αποτελεσματικότητας και ασφάλειας για τη διαδοχική χορήγηση και ότι αποφασίζεται από το θεράποντα ιατρό μετά από ενημέρωση και συναίνεση του ασθενούς για την αλλαγή.
Δεν θα πρέπει να γίνεται επέκταση χρήσης του βιο-ομοειδούς βιολογικού παράγοντα σε όλες τις αποδεκτές ενδείξεις του πρωτοτύπου ή σε άλλα νοσήματα και ηλικιακές ομάδες, εάν δεν υπάρχουν επαρκή προκλινικά και κλινικά δεδομένα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας του βιο-ομοειδούς (μελέτες φάσης Ι, ΙΙ και ΙΙΙ).
Μαίρη Μπιμπή IN.GR
ΠΡΕΖΑ TV
6-3-2015
Δεν υπάρχουν σχόλια:
Δημοσίευση σχολίου